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艾美科健(中国)盐酸头孢噻呋无菌原料药产品正式获得国家农业部批准上市销售

发表于:2022-5-11 13:39:08 作者: 来源: 点击量:


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2022年5月10日,艾美科健(中国)生物医药有限公司盐酸头孢噻呋无菌原料药产品正式获得中华人民共和国农业农村部批准,并已取得《兽药生产许可证》及《兽药GMP证书》,具备上市销售条件。此产品为国内首家无菌批文,这是艾美科健(中国)生物医药有限公司继泰拉霉素项目获批首家通过临床试验新兽药后又增一重磅产品,将进一步扩大公司在动保领域的市场地位和影响力。

艾美科健(中国)自主生产的盐酸头孢噻呋无菌原料药早在2013年就顺利通过了欧洲荷兰官方的现场GMP检查,随后每三年一次的现场复审也顺利通过,印证了艾美科健(中国)全球领先的cGMP质量标准和国际水准。

原料药分为非无菌原料药和无菌原料药,无菌原料药对生产全过程要求较高,需要考量人、机、料、法、环等多种因素,较非无菌原料药降低了微生物、微粒、热原污染的风险。无菌原料药是制剂生产的基础和源头,原料药的质量直接关乎用药安全与产品效果。公司采用优质的无菌原料与辅料组织生产,各个工序环节都采用无菌处理措施,既能达到产品无菌的标准,又对主要成分无破坏。

经过多年不懈努力,艾美科健(中国)目前已有多种兽药产品生产销售,未来公司将坚定不移的走高质量发展之路,不断加大药品的研发创新力度,加速新产品的开发,致力于打造畜牧业最值得信赖的兽药品牌。




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